Farmakovigilances un medicīniskās informācijas privātuma paziņojums

(Pēdējo reizi atjaunināts 2024.gada 1.oktobrī) 

Gedeon Richter Plc. (reģistrācijas numurs Ungārijā: 01-10-040944, adrese: 1103 Budapešta Gyömrői út 19-21) (turpmāk – “Richter”, “mēs”, “mums”) ir apņēmies aizsargāt Jūsu privātumu un personas datus. Tādēļ šajā farmakovigilances un medicīniskās informācijas privātuma paziņojumā (turpmāk – “Privātuma paziņojums”) mēs informējam Jūs par to kā mēs apstrādājam Jūsu personas datus sekojošās situācijās:

• ziņojot par nevēlamu notikumu/zāļu blakusparādību saistībā ar mūsu produktu(-iem);
• pieprasot informāciju par mūsu produktu(-iem);
• iesniedzot citu informācijas pieprasījumu vai jautājumu, kas saistīts ar farmakovigilances jautājumiem, nevēlamiem notikumiem/zāļu blakusparādībām vai medicīniskiem jautājumiem.

Mēs jebkurā laikā varam pārskatīt un atjaunināt Privātuma paziņojumu. Informāciju par pēdējo Privātuma paziņojuma atjauninājumu varat atrast sadaļā “Pēdējo reizi atjaunināts” šī paziņojuma augšdaļā.

1. DEFINĪCIJAS

Apstrādātājs ir fiziska vai juridiska persona, valsts iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kas pārziņa vārdā apstrādā personas datus.

EudraVigilance ir centralizēta Eiropas datu bāze par iespējamām zāļu blakusparādībām, kas ir reģistrētas vai tiek pētītas klīniskajos pētījumos Eiropas Ekonomikas zonā.

Farmakovigilance ir salikts vārds, kas atvasināts no vārdiem pharmakon (grieķu valodā – zāles) un vigilare (latīņu valodā – uzraudzīt), kas nozīmē aizsargāt pret farmaceitisko produktu nelabvēlīgo ietekmi; “aizsargāt” nozīmē nodrošināt drošu zāļu lietošanu, izvērtēt to efektivitāti un pārraudzīt jaunas un zināmas blakusparādības; termins “farmakovigilance” ietver jebkuru aktivitāti, kas tiek veikta, lai nodrošinātu drošu zāļu lietošanu; saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas definīciju, kas publicēta 2002. gadā, “farmakovigilance” tiek definēta kā “zinātne un darbības, kas saistītas ar nevēlamu blakusparādību atklāšanu, novērtēšanu, sapratni un novēršanu vai jebkādām citām ar zāļu lietošanu saistītām problēmām”.

Medicīniskās informācijas dienests ir Richter organizatoriska vienība, kas sniedz informāciju par Richter tirgotajiem produktiem klientiem, veselības aprūpes speciālistiem un/vai sabiedrībai.

Nevēlams notikums ir jebkura nelabvēlīga medicīniska parādība pacientam vai klīniskā pētījuma dalībniekam, kuram izrakstītas zāles un kam ne vienmēr ir cēloņsakarība ar šo ārstēšanu.

Pārzinis ir fiziska vai juridiska persona, valsts iestāde, aģentūra vai cita struktūra, kas viena pati vai kopā ar citiem nosaka personas datu apstrādes mērķus un līdzekļus; ja šādas apstrādes mērķi un līdzekļi ir noteikti Eiropas Savienības vai dalībvalsts tiesību aktos, datu pārzini vai tā iecelšanas kritērijus var noteikt Eiropas Savienības vai dalībvalsts tiesību akti.

Personas dati ir jebkura informācija, kas attiecas uz identificētu vai identificējamu fizisku personu (“datu subjektu”); identificējama fiziska persona ir tāda, kuru var identificēt tiešā vai netiešā veidā, jo īpaši, atsaucoties uz identifikatoru, piemēram, minētās personas vārdu, uzvārdu, identifikācijas numuru, atrašanās vietas datiem, tiešsaistes identifikatoru vai vienu vai vairākiem minētajai fiziskajai personai raksturīgiem fiziskās, fizioloģiskās, ģenētiskās, garīgās, ekonomiskās, kultūras vai sociālās identitātes faktoriem.

VDAR ir 2016. gada 27. aprīļa Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/679 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula).

Zāļu blakusparādība ir kaitīga un nevēlama atbildes reakcija uz zāļu lietošanu; cēloņsakarība starp zālēm un nevēlamo notikumu ir vismaz pamatoti iespējama.

2. DATU PĀRZINIS

Personas datu apstrādes pārzinis ir Richter (tīmekļa vietne: https://www.gedeonrichter.com, e-pasts: dataprotection@richter.hu) ar pārstāvi Latvijā – Ārvalstu komersanta “Chemical Works of Gedeon Richter Plc.” pārstāvniecību (reģistrācijas numurs Latvijā: 40006004398, adrese: K. Ulmaņa gatve 119, Mārupe, LV-2167, e-pasts: office@richter.lv).

3. DATU SUBJEKTA INFORMĒŠANA PAR ŠO PRIVĀTUMA PAZIŅOJUMU 

Mēs ne vienmēr saņemam informāciju tieši no datu subjektiem (personām, kuras tieši skar blakusparādības vai kurām nepieciešama ar Richter produktu saistīta medicīniska informācija).

Personas datu aizsardzības principi prasa, lai mēs informētu datu subjektus par datu apstrādi, pat ja personas dati netiek saņemti tieši no paša datu subjekta. Tomēr dažos gadījumos mums nav pietiekamas informācijas par datu subjektu (tai skaitā nav kontaktinformācijas). Šādos gadījumos mēs nevaram tieši sazināties ar datu subjektu un informēt viņu uzreiz pēc informācijas saņemšanas no ziņotāja.

Ja informācijas avots (ziņotājs) nav pats datu subjekts, mēs lūdzam ziņotāju informēt datu subjektu (tieši skarto personu) par šo Privātuma paziņojumu, kopīgojot URL saiti vai atsaucoties uz tā saturu/atrašanās vietu.

4. FARMAKOVIGILANCES DATU APSTRĀDE

4.1. INFORMĀCIJA PAR PERSONAS DATU APSTRĀDI

4.2. DATU IEGUVES AVOTS

Richter saņem informāciju par nevēlamiem notikumiem/zāļu blakusparādībām no sekojošiem avotiem:

• pacienta;
• veselības aprūpes speciālista (ārsta, farmaceita, medicīnas māsas, veterinārārsta, zobārsta, optometrista, ārstnieciskā pedikīra speciālista, vecmātes, laboratorijas ārsta, fizioterapeita, dietologa);
• trešās personas (pacienta ģimenes locekļa, advokāta, kolēģa);
• publiskiem avotiem (profesionāliem rakstiem);
• citiem avotiem.

Personas datus mēs galvenokārt iegūstam no iepriekš minētajiem avotiem tiešā datu apmaiņas ceļā. Mēs neuzliekam personām par pienākumu nosūtīt mums nevēlamu notikumu/zāļu blakusparādību ziņojumu, tomēr, ja mēs saņemam jebkādu informāciju par nevēlamu notikumu/zāļu blakusparādību, kas varētu būt saistītas ar kādu no mūsu produktiem, tad saskaņā ar piemērojami likumu normām mums ir pienākums iegūt informāciju par šo gadījumu un apstrādāt saistītos personas datus saskaņā ar farmakovigilances procedūrām. Tādējādi, saskaņā ar likumu, mums ir pienākums apstrādāt personas datus pēc to saņemšanas.

Lūdzu, ņemiet vērā, ka saskaņā ar likumu, veselības aprūpes speciālistiem ir pienākums ziņot par zāļu blakusparādībām, par kurām viņi ir saņēmuši informāciju.

Mums ir pienākums reģistrēt un pārraudzīt nevēlamu notikumu/zāļu blakusparādību ziņotāju kontaktinformāciju (vārds, uzvārds un cita kontaktinformācija).

4.3. DATU IEGUVES FORMAS

Richter saņem informāciju par nevēlamiem notikumiem/zāļu blakusparādībām sekojošās formās:

• Rakstveidā elektroniski vai pa pastu;
• Mutvārdos klātienē;
• Citā personiskā komunikācijā;
• Telefoniski;
• Caur Richter tīmekļa vietnēm.

4.4. RĪCĪBA AR PERSONAS DATIEM 

Farmakovigilances kārtība ir stingri reglamentēta Eiropas Savienības un nacionālajos tiesību aktos un ziņojumu apstrādes laikā mēs veicam sekojošas darbības:

• Saņemaminformāciju par nevēlamiem notikumiem/zāļu blakusparādībām e-pasta, telefona sarunu, vēstuļu pa pastu, personīgās informācijas apmaiņas veidā.
• Reģistrējam un apstrādājamnevēlamo notikumu/zāļu blakusparādības informāciju mūsu, valsts un starptautiskajās datu bāzēs.
• Izvērtējamnevēlamos notikumus/zāļu blakusparādības (medicīniski izvērtējam blakusparādību ziņojumus).
• Veicam nevēlamo notikumu pēcpārbaudes (uzdodam jautājumus saistībā ar nevēlamo notikumu, ja sākotnēji sniegtā vai pieejamā informācija nav pietiekoša, lai pilnvērtīgi izvērtētu šo gadījumu).
• Pārsūtām un izpaužamdatus par nevēlamiem notikumiem/zāļu blakusparādībām saņēmējiem, kas norādīti 4.5. apakšpunktā.

4.5. DATU NODOŠANA

Saskaņā ar farmakovigilances normatīvajiem aktiem Richter nodod Jūsu personas datus:

• Richter grupas organizācijām (filiālēm un pārstāvniecībām);
• valsts pārvaldes institūcijām, valsts veselības institūcijām, tai skaitā iesniedzot gadījumu EudraVigilance sistēmai (taču personas datu nosūtīšana EudraVigilance sistēmai notiek reti, jo galvenokārt pietiek ar anonīmiem datiem);
• Richter pakalpojumu sniedzējiem, kas ir daļa no Richter farmakovigilances sistēmas un procesiem, nodrošinot atbilstošus drošības pasākumus un garantijas datu nodošanai (ieskaitot datu pārsūtīšanu pakalpojumu sniedzējiem, kas reģistrēti trešās valstīs).

Richter nodod Jūsu personas datus šādiem apstrādātājiem:

• ArisGlobal Limited („ArisGlobal“)

• Bioclinica drošības un regulējošie risinājumi („Bioclinica“)

5. MEDICĪNISKĀS INFORMĀCIJAS PAKALPOJUMU DATU APSTRĀDE

Šī sadaļa piemērojama, ja jautājums/pieprasījums neattiecas uz ar farmakovigilanci saistītiem medicīniskas dabas jautājumiem.

5.1. INFORMĀCIJA PAR PERSONAS DATU APSTRĀDI

5.2. DATU IEGUVES AVOTS

Richter saņem medicīnisko informāciju, medicīnisku pieprasījumu no sekojošiem avotiem:

• pacienta;
• veselības aprūpes specialista (ārsta, farmaceita, medicīnas māsas, veterinārārsta, zobārsta, optometrista, ārstnieciskā pedikīra speciālista, vecmātes, laboratorijas ārsta, biomedicīnas speciālista, fizioterapeita, dietologa);
• trešās personas (pacienta ģimenes locekļa, advokāta, kolēģa).

5.3. DATU IEGUVES FORMAS

Richter saņem medicīniskās informācijas pieprasījumu/jautājumu sekojošās formās:

• Rakstveidā elektroniski vai pa pastu;
• Mutvārdos klātienē;
• Citā personiskā komunikācijā;
• Telefoniski;
• Caur Richter tīmekļa vietnēm.

5.4. RĪCĪBA AR PERSONAS DATIEM 

Datu apstrādes laikā mēs veicam sekojošas darbības:

• Saņemam informāciju ar e-pastu, telefona sarunas laikā, vēstulēs pa pastu, personīgās informācijas apmaiņas laikā.
• Reģistrējam un apstrādājammedicīnisko informāciju mūsu vai līgumpartneru datu bāzēs.
• Izvērtējam medicīnisko informāciju.
• Veicam medicīniskā pieprasījuma pēcapstrādi.
• Pārsūtam un izpaužam personas datus saņēmējiem, kas norādīti 5.5. apakšpunktā.

5.5. DATU NODOŠANA

Lai sniegtu papildu informāciju uz Jūsu jautājumu vai atbildētu uz Jūsu pieprasījumu, Richter var nodot Jūsu personas datus:

• Richter grupas organizācijām (filiālēm un pārstāvniecībām);
• Richter pakalpojumu sniedzējiem, kas ir daļa no Richter medicīniskās informācijas sistēmas un procesiem.

6. CITU PIEPRASĪJUMU DATU APSTRĀDE

Šī sadaļa piemērojama, ja jautājums/pieprasījums neattiecas uz ar farmakovigilanci saistītiem jautājumiem un medicīniskās informācijas pieprasījumiem/jautājumiem.

6.1. INFORMĀCIJA PAR PERSONAS DATU APSTRĀDI

6.2. DATU IEGUVES AVOTS

Richter saņem pieprasījumu no sekojošiem avotiem:

• pacienta;
• veselības aprūpes speciālista (ārsta, farmaceita, medicīnas māsas, veterinārārsta, zobārsta, optometrista, ārstnieciskā pedikīra speciālista, vecmātes, laboratorijas ārsta, biomedicīnas speciālista, fizioterapeita, dietologa);
• trešās personas (pacienta ģimenes locekļa, advokāta);
• citiem avotiem.

6.3. DATU IEGUVES FORMAS

Richter saņem pieprasījumus sekojošās formās:

• Rakstveidā elektroniski vai pa pastu;
• Mutvārdos klātienē;
• Citā personiskā komunikācijā;
• Telefoniski;
• Caur Richter tīmekļa vietnēm.

6.4. RĪCĪBA AR PERSONAS DATIEM 

Pieprasījuma apstrādes laikā mēs veicam sekojošas darbības:

• Saņemampieprasījumu e-pastā, telefona sarunās, vēstulēs pa pastu, personīgās informācijas apmaiņas laikā.
• Reģistrējamun apstrādājam pieprasījumu mūsu datu bāzēs.
• Izvērtējam pieprasījumu.
• Veicam pieprasījuma pēcapstrādi.
• Pārsūtāmun izpaužam personas datus saņēmējiem, kas norādīti 6.5. apakšpunktā.

6.5. DATU NODOŠANA

Saistībā ar Jūsu pieprasījumu Richter var nodot Jūsu personas datus:

• Richter grupas organizācijām (filiālēm un pārstāvniecībām);
• Richter līgumpartneriem (advokātiem, konsultantiem, ārējiem ekspertiem).

7. PERSONAS DATU AIZSARDZĪBA

Mēs veicam personas datu apstrādi saskaņā ar šo Privātuma paziņojumu un atbilstoši piemērojamiem tiesību aktiem, tostarp VDAR, nacionālajiem normatīvajiem aktiem un mērķiem, kādiem tie tika iegūti.

Apstrādājot (tostarp izpaužot) personas datus, mēs vienmēr nodrošinām personas datu konfidencialitāti, nodrošinām ierobežotu piekļuvi personas datiem, paredzam atbilstošas līgumsaistības saviem partneriem un pakalpojumu sniedzējiem, veicam iekšējās procedūras, lai izpildītu mūsu datu aizsardzības saistības, īstenojam atbilstošus tehniskos un organizatoriskos pasākumus, lai aizsargātu personas datus, un nodrošinām datu aizsardzības principu, īpaši datu minimizēšanas un laika un mērķa ierobežošanas, ievērošanu.

8. JŪSU TIESĪBAS

Jūsu tiesības attiecībā uz Jūsu Personas datiem ietver:

• tiesības piekļūt;
• tiesības labot;
• tiesības dzēst;
• tiesības ierobežot apstrādi;
• tiesības iebilst pret apstrādi;
• tiesības uz datu pārnesamību;
• tiesības iebilst pret automatizētu individuālu lēmumu pieņemšanu; un
• tiesības atsaukt piekrišanu gadījumos, kad apstrāde ir balstīta uz Jūsu piekrišanu.

Datu apstrādes gadījumos, kur tiesiskais pamats ir Jūsu piekrišana, Jums ir tiesības jebkurā laikā sniegto piekrišanu atsaukt. Piekrišanas atsaukums neietekmē apstrādes likumību, kas pamatojas uz piekrišanu pirms atsaukuma.

Lūdzam ņemt vērā, ka iepriekš minētās tiesības var būt ierobežotas, ja saskaņā ar likumu mums ir pienākums apstrādāt noteiktus datus.

Lai nodrošinātu datu aizsardzību un īstenotu Jūsu tiesības, mums ir tiesības lūgt Jums apliecināt identitāti un sniegt papildu informāciju.

Jums arī ir tiesības iesniegt sūdzību datu aizsardzības iestādē, kas Latvijā ir Datu valsts inspekcija (adrese: Elijas iela 17, Rīga, Latvija, LV-1050, tālrunis: +371 67223131, e-pasts: info@dvi.gov.lv). Mēs aicinām pirms sūdzības iesniegšanas sazināties ar mums, lai atrisinātu radušos problēmsituāciju.

9. KONTAKTINFORMĀCIJA SAZIŅAI PAR PRIVĀTUMA PAZIŅOJUMU

Jautājumos, kas saistīti ar Richter veikto personas datu apstrādi, kā arī lai īstenotu savas tiesības attiecībā uz personas datu apstrādi, lūdzam sazināties ar Richter, izmantojot e-pastu dataprotection@richter.hu vai pa pastu nosūtot vēstuli Juridiskajam un globālās darbības vadības departamentam (adrese: 1475 Budapešta Pf.: 27) vai sazinoties ar Richter pārstāvniecību Latvijā (adrese: Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe, LV-2167; tālrunis: +371 67845338; e–pasts: office@richter.lv).